英国新冠疫苗临床试验暂停,有受试出现严重副作用

此前,制药公司阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)在美国数十个地点进行了大规模的新冠肺炎疫苗III期试验。如今,由于英国一位参与者出现了严重的不良反应,该研究已被暂停。

一直以来,阿斯利康都是新冠疫苗竞赛的领跑者之一。其发言人在一份声明中说,该公司的“标准审查程序已经触发,现在需停止继续进行疫苗接种,以便审查安全数据。”

在一份后续声明中,阿斯利康声称已将此项研究已经暂停。一位知情人士透露,尽管预计这名参与者能恢复健康,但目前尚不清楚不良反应的性质和发生时间。

阿斯利康的发言人将此次试验中止描述为“常规操作”,即在一系列试验中,为了确保试验的完整性,只要其中一项试验产生了可能无法解释的疾病,就必须中止试验。 该发言人还表示,公司“正在努力加快对这一个案的审查,以最大程度地减少对试验计划的潜在影响。”

根据相关人士消息,研究人员被告知,出于“足够谨慎”的考虑,试验计划将被搁置。这件事也影响着阿斯利康其他正在进行的疫苗试验,以及其他制造商正在进行的临床试验。

临床试验暂停的情况并不罕见,但目前并不清楚阿斯利康此次的暂停状态会持续多久。由于全球都在急切寻找遏制新冠病毒的方法,阿斯利康的试验以及所有正在开发的新冠疫苗试验进展都受到了密切关注。目前,有9种候选疫苗正在进行III期试验。阿斯利康负责的也是第一个遭到中止的III期新冠疫苗试验。

知情人称,其他疫苗试验的研究人员,目前正在搜索由数据和安全监控委员会所审查的数据库,以此来寻找类似的不良反应案例。

直到8月下旬,阿斯利康才开始在美国进行III期试验。根据政府注册机构网站Clinicaltrials.gov的数据,该试验目前已在美国62个地点展开,尽管其中一些试验尚未开始招募参与者。另外,II、III期试验先前已在英国、巴西和南非展开。

在试验中可能出现许多不同的副作用反应,可分别被视为可疑的严重不良反应、需要住院治疗的症状、危及生命的疾病甚至死亡。尽管目前可以确认英国的II期或III期试验出了问题,但目前并不清楚这名病人产生了上述哪种副作用。

虽然还不清楚这种不良反应的严重程度和罕见度,这一发现仍可能会影响到英国试验有效性数据的获得速度。如果想要使FDA对该疫苗进行紧急使用授权,这些有效性数据在申请中是必不可少的。如今,阿斯利康试验中止还可能使美国想在11月大选之前速成疫苗的努力泡汤。

一项于7月发表的I/II期研究报告称,在接种疫苗的1000名参与者中,约有60%的人出现了副作用。这些副作用包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位反应,但均被视为是轻度或中度副作用。并且,这些副作用最后均在研究过程中消失了。

这种被称为AZD1222的疫苗使用了一种腺病毒,该腺病毒携带新冠病毒一种蛋白质的编码基因。这种腺病毒疫苗能够诱导人体免疫系统产生针对新冠病毒的保护性响应。目前,在已经批准上市的疫苗中,还没有腺病毒载体疫苗。但已经有其他试验测试了该类型针对其他病毒(包括埃博拉病毒)的实验性疫苗。

美国国立卫生研究院上周发布的数据显示,阿斯利康在美国的III期临床试验计划在全国80个地点招募3万名参与者。

目前尚不清楚美国各地的研究点正在采取什么措施来应对阿斯利康的此次试验暂停。通常来说,正在进行的研究如遇临床试验暂停会停止招募新参与者,并不再给现有参与者用药,除非出于参与者安全的考虑,认为其需要继续用药。

阿斯利康的发言人在声明中指出:“在大型试验中,副作用疾病只会偶然产生,但必须对其进行独立而仔细的检查。”发言人还表示,公司“会对参与者的安全和试验中的最高行为标准负责”。

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